J.S.HAMILTON POLAND SP. z o.o., Gdańsk, 2021
Badanie aplikacyjne potwierdzające skuteczność wyrobu medycznego, plastrów silikonowych Sutricon® w poprawie wyglądu blizn o różnej etiologii
OŚRODEK BADAWCZY
CEL
Ocena skuteczności silikonowych plastrów Sutricon® w poprawie wyglądu blizn
PRÓBA
- Uczestnicy: 17.
- Płeć: kobiety i mężczyźni.
- Wiek: 20-50 lat.
- Wiek blizn: blizny nowo powstałe do blizn 1-rocznych.
- Etiologia blizn: blizny pooperacyjne, pooparzeniowe, pourazowe.
- Lokalizacja: brzuch, ramię, kolano, tułów, górna część ciała.
METODOLOGIA
- Warunkiem rozpoczęcia badania było uzyskanie pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej.
- Badanie aplikacyjne pod nadzorem lekarza dermatologa.
- Stosowanie plastrów Sutricon® zgodnie z instrukcją używania.
- Na badanej powierzchni nie stosowano dodatkowego masażu.
- Oceny przeprowadzano po O, 28, 56, 84 dniach regularnego stosowania.
- Ocena parametrów blizn określone w Skali Oceny Blizn przez Pacjenta (PSAS) i w Skali Oceny Blizn przez Obserwatora (OSAS), które razem tworzą Skalę Oceny Blizn przez Pacjenta i Obserwatora (ang. Patient and Observer Scar Assessment Scale – POSAS), obejmującą:
• Pigmentację,
• Unaczynienie,
• Wypukłość/nierówność,
• Ogólną ocenę poprawy wyglądu blizny.
WYNIKI
- Plastry silikonowe Sutricon® są skuteczne w poprawie wyglądu blizn.
- W oparciu o skalę POSAS według oceny badacza plastry silikonowe Sutricon® po 84 dniach stosowania:
• zmniejszyły unaczynienie blizny średnio o 42%,
• zmniejszyły pigmentację blizny średnio o 27%,
• zmniejszyły wypukłość/nierówność (relief) blizny średnio o 28%,
• poprawiły ogólny wygląd blizny średnio o 43%,
- Ogólna ocena poprawy wyglądu blizny spełniała oczekiwania 88% uczestników badania.
- Na podstawie zebranych wywiadów stwierdzono, że badany produkt silikonowe plastry Sutricon® był bardzo dobrze tolerowany w miejscu stosowania.
- U wszystkich osób, które ukończyły badanie, w trakcie użytkowania, nie zaobserwowano oraz nie stwierdzono w drodze wywiadu negatywnych objawów i odczuć, które mogłyby wskazywać na nietolerancję na którykolwiek ze składników wyrobu, tj. zaczerwienienia, pieczenia, obrzęki, odczucia mrowienia i świądu.
Ocena skuteczności produktu na podstawie analizy skali POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale), ocena badawcza
PIGMENTACJA
(Brązowe zabarwienie blizny przez pigment – melanina)
UNACZYNIENIE
(Obecność naczyń w tkance blizny oceniana na podstawie ilości zaczerwienienia)
WYPUKŁOŚĆ/NIERÓWNOŚĆ
(Stopień, w jakim występują nierówności powierzchni w porównaniu z sąsiednią normalną skórą)
OGÓLNA OCENA POPRAWY
WYGLĄDU BLIZNY
Efekty poprawy wyglądu blizny po zastosowaniu silikonowych plastrów Sutricon®
Blizna pourazowa
kobieta, 21 lat,
efekt po 84 dniach
Blizna pooperacyjna
kobieta, 33 lata,
efekt po 84 dniach
Blizna poparzeniowa
kobieta, 40 lat,
efekt po 84 dniach