Badanie aplikacyjne potwierdzające skuteczność wyrobu medycznego, plastrów silikonowych Sutricon® w poprawie wyglądu blizn o różnej etiologii

Ośrodek badawczy

J.S.HAMILTON POLAND SP. z o.o., Gdańsk, 2021

Cel

Ocena skuteczności silikonowych plastrów Sutricon® w poprawie wyglądu blizn

Próba

  • Uczestnicy: 17.
  • Płeć: kobiety i mężczyźni.
  • Wiek: 20-50 lat.
  • Wiek blizn: blizny nowo powstałe do blizn 1-rocznych.
  • Etiologia blizn: blizny pooperacyjne, pooparzeniowe, pourazowe.
  • Lokalizacja: brzuch, ramię, kolano, tułów, górna część ciała.

Metodologia

  • Warunkiem rozpoczęcia badania było uzyskanie pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej.
  • Badanie aplikacyjne pod nadzorem lekarza dermatologa.
  • Stosowanie plastrów Sutricon® zgodnie z instrukcją używania.
  • Na badanej powierzchni nie stosowano dodatkowego masażu.
  • Oceny przeprowadzano po O, 28, 56, 84 dniach regularnego stosowania.
  • Ocena parametrów blizn określone w Skali Oceny Blizn przez Pacjenta (PSAS) i w Skali Oceny Blizn przez Obserwatora (OSAS), które razem tworzą Skalę Oceny Blizn przez Pacjenta i Obserwatora (ang. Patient and Observer Scar Assessment Scale – POSAS), obejmującą:
    • Pigmentację,
    • Unaczynienie,
    • Wypukłość/nierówność,
    • Ogólną ocenę poprawy wyglądu blizny.

Wyniki

  • Plastry silikonowe Sutricon® są skuteczne w poprawie wyglądu blizn.
  • W oparciu o skalę POSAS według oceny badacza plastry silikonowe Sutricon® po 84 dniach stosowania:
    • zmniejszyły unaczynienie blizny średnio o 42%,
    • zmniejszyły pigmentację blizny średnio o 27%,
    • zmniejszyły wypukłość/nierówność (relief) blizny średnio o 28%,
    • poprawiły ogólny wygląd blizny średnio o 43%,
  • Ogólna ocena poprawy wyglądu blizny spełniała oczekiwania 88% uczestników badania.
  • Na podstawie zebranych wywiadów stwierdzono, że badany produkt silikonowe plastry Sutricon® był bardzo dobrze tolerowany w miejscu stosowania.
  • U wszystkich osób, które ukończyły badanie, w trakcie użytkowania, nie zaobserwowano oraz nie stwierdzono w drodze wywiadu negatywnych objawów i odczuć, które mogłyby wskazywać na nietolerancję na którykolwiek ze składników wyrobu, tj. zaczerwienienia, pieczenia, obrzęki, odczucia mrowienia i świądu.

Ocena skuteczności produktu na podstawie analizy skali POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale), ocena badawcza

PIGMENTACJA

(Brązowe zabarwienie blizny przez pigment – melanina)

UNACZYNIENIE

(Obecność naczyń w tkance blizny oceniana na podstawie ilości zaczerwienienia)

WYPUKŁOŚĆ/NIERÓWNOŚĆ

(Stopień, w jakim występują nierówności powierzchni w porównaniu z sąsiednią normalną skórą)

OGÓLNA OCENA POPRAWY
WYGLĄDU BLIZNY

Efekty poprawy wyglądu blizny po zastosowaniu silikonowych plastrów Sutricon®

Blizna pourazowa

kobieta, 21 lat,
efekt po 84 dniach

Blizna pooperacyjna

kobieta, 33 lata,
efekt po 84 dniach

Blizna poparzeniowa

kobieta, 40 lat,
efekt po 84 dniach

Badanie aplikacyjne potwierdzające skuteczność silikonowego sprayu z kwercetyną Sutricon®Q w poprawie wyglądu blizn o różnej etiologii

Ośrodek badawczy

J.S. HAMILTON POLAND SP. z o.o., 05.2022

Cel

Ocena skuteczności silikonowego sprayu z kwercetyną Sutricon®Q w poprawie wyglądu blizn

Próba

  • Uczestnicy: 21.
  • Płeć: kobiety i mężczyźni.
  • Wiek: 20-40 lat.
  • Wiek blizn: blizny nowo powstałe do blizn 1-rocznych.
  • Etiologia blizn: blizny pooperacyjne, pooparzeniowe, pourazowe.
  • Czas badania: 84 dni (+/- 2 dni).

Metodologia

  • Badanie aplikacyjne pod nadzorem lekarza dermatologa.
  • Stosowanie preparatu Sutricon®Q – Silikonowy spray z kwercetyną do pielęgnacji blizn zgodnie z instrukcją użycia.
  • Pomiar aparaturowy poziomu rumienia, badanie ultrasonograficzne skóry (pomiar wysokości blizny).
  • Ocena parametrów blizn przez uczestników badania według skali, gdzie 1 oznaczało “nie, wcale”, a 10 “tak, bardzo”.
  • Oceny przeprowadzano przed rozpoczęciem stosowania preparatu i po 84 dniach regularnej aplikacji.

Wyniki

  • Sutricon®Q – Silikonowy spray z kwercetyną do pielęgnacji blizn jest skuteczny w poprawie wyglądu blizn.
  • W oparciu o badania aparaturowe zostały potwierdzone następujące działania preparatu po 84 dniach regularnej aplikacji:
    • zmniejsza zaczerwienienie skóry średnio o 31%,
    • zmniejsza wysokość blizny średnio o 42%.
  • W oparciu o ocenę według skali zostały potwierdzone następujące działania preparatu po 84 dniach regularnej aplikacji:
    • zmniejsza odczucie świądu w okolicy blizny średnio o 65%,
    • zmniejsza odczucie napięcia skóry w okolicy blizny średnio o 63%.

OCENA UCZESTNIKÓW BADANIA DLA WŁAŚCIWOŚCI SUTRICON®Q

% pozytywnych odpowiedzi uczestników badania po 84 dniach stosowania Sutricon®Q