Badanie aplikacyjne potwierdzające skuteczność wyrobu medycznego, plastrów silikonowych Sutricon® w poprawie wyglądu blizn o różnej etiologii

Ośrodek badawczy

J.S.HAMILTON POLAND SP. z o.o., Gdańsk, 2021

Cel

Ocena skuteczności silikonowych plastrów Sutricon® w poprawie wyglądu blizn

Próba

  • Uczestnicy: 17.
  • Płeć: kobiety i mężczyźni.
  • Wiek: 20-50 lat.
  • Wiek blizn: blizny nowo powstałe do blizn 1-rocznych.
  • Etiologia blizn: blizny pooperacyjne, pooparzeniowe, pourazowe.
  • Lokalizacja: brzuch, ramię, kolano, tułów, górna część ciała.

Metodologia

  • Warunkiem rozpoczęcia badania było uzyskanie pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej.
  • Badanie aplikacyjne pod nadzorem lekarza dermatologa.
  • Stosowanie plastrów Sutricon® zgodnie z instrukcją używania.
  • Na badanej powierzchni nie stosowano dodatkowego masażu.
  • Oceny przeprowadzano po O, 28, 56, 84 dniach regularnego stosowania.
  • Ocena parametrów blizn określone w Skali Oceny Blizn przez Pacjenta (PSAS) i w Skali Oceny Blizn przez Obserwatora (OSAS), które razem tworzą Skalę Oceny Blizn przez Pacjenta i Obserwatora (ang. Patient and Observer Scar Assessment Scale – POSAS), obejmującą:
    • Pigmentację,
    • Unaczynienie,
    • Wypukłość/nierówność,
    • Ogólną ocenę poprawy wyglądu blizny.

Wyniki

  • Plastry silikonowe Sutricon® są skuteczne w poprawie wyglądu blizn.
  • W oparciu o skalę POSAS według oceny badacza plastry silikonowe Sutricon® po 84 dniach stosowania:
    • zmniejszyły unaczynienie blizny średnio o 42%,
    • zmniejszyły pigmentację blizny średnio o 27%,
    • zmniejszyły wypukłość/nierówność (relief) blizny średnio o 28%,
    • poprawiły ogólny wygląd blizny średnio o 43%,
  • Ogólna ocena poprawy wyglądu blizny spełniała oczekiwania 88% uczestników badania.
  • Na podstawie zebranych wywiadów stwierdzono, że badany produkt silikonowe plastry Sutricon® był bardzo dobrze tolerowany w miejscu stosowania.
  • U wszystkich osób, które ukończyły badanie, w trakcie użytkowania, nie zaobserwowano oraz nie stwierdzono w drodze wywiadu negatywnych objawów i odczuć, które mogłyby wskazywać na nietolerancję na którykolwiek ze składników wyrobu, tj. zaczerwienienia, pieczenia, obrzęki, odczucia mrowienia i świądu.

Ocena skuteczności produktu na podstawie analizy skali POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale), ocena badawcza

PIGMENTACJA

(Brązowe zabarwienie blizny przez pigment – melanina)

UNACZYNIENIE

(Obecność naczyń w tkance blizny oceniana na podstawie ilości zaczerwienienia)

WYPUKŁOŚĆ/NIERÓWNOŚĆ

(Stopień, w jakim występują nierówności powierzchni w porównaniu z sąsiednią normalną skórą)

OGÓLNA OCENA POPRAWY
WYGLĄDU BLIZNY

Efekty poprawy wyglądu blizny po zastosowaniu silikonowych plastrów Sutricon®

Blizna pourazowa

kobieta, 21 lat,
efekt po 84 dniach

Blizna pooperacyjna

kobieta, 33 lata,
efekt po 84 dniach

Blizna poparzeniowa

kobieta, 40 lat,
efekt po 84 dniach